西安市儿童医院通过医疗器械临床试验日常监督检查

1月11日，陕西省药品与疫苗检查中心派出医疗器械检查组专家一行4人，对西安市儿童医院医疗器械临床试验机构及3个器械临床试验专业组进行监督检查。

首次会议由陕西省医疗器械检查组组长王莉主任主持，西安市儿童医院药物/医疗器械临床试验机构主任陈艳妮副院长、机构办公室主任成华、各专业组负责人员、机构办公室和伦理办公室工作人员参加了首次会议。会上王莉组长介绍了检查工作纪律、要求以及检查流程，陈艳妮副院长代表医院及领导班子对专家组莅临检查表示欢迎和感谢，表示医院高度重视、全力配合此次检查工作，并宣读了被检查单位承诺书。随后机构办公室成华主任汇报了临床试验机构运行及医疗器械临床试验开展情况。伦理委员会秘书苟凯华介绍了器械临床试验伦理审查工作情况。小儿内分泌专业、小儿消化专业、儿科疾病研究所三个专业组负责人分别汇报了科室GCP建设及项目开展情况。

工作汇报结束后专家对机构运行情况、相关法规、标准操作流程、培训情况、文件体系等进行逐一核查，指出存在问题并给予建议指导。访谈了各专业人员并现场对备案专业科室硬件设施、仪器设备等进行了逐一检查。反馈会上，检查组对西安市儿童医院药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、小儿内分泌专业、小儿消化专业、儿科疾病研究所的各项工作给予了充分的肯定，同时也提出了相关建议。最后，机构办公室成华主任、各专业组负责人对专家检查组提出的建议表达衷心感谢，并纷纷表态机构和专业科室将根据检查组的反馈意见认真落实整改，查漏补缺，不断强化GCP意识，逐渐将临床思维向科研思维转化，保证西安市儿童医院临床试验的标准化和规范化，并以此为契机，勠力同心、踔厉奋发，促进临床试验高质量发展。