省药监局到西安市中心医院进行药物临床试验机构备案检查

2020年10月14-15日，陕西省药品监督管理局注册处处长瞿健蓬、副处长党米禅，空军军医大学第一附属医院机构办主任马忠英、药剂科副主任杨志福，空军军医大学第三附属医院药剂科主任冯斌，西安交通大学第二附属医院机构副主任谭婷，省人民医院伦理办主任武敏等检查组专家一行7人，对市中心医院药物临床试验机构进行备案现场检查。

上午，在西安市中心医院机构办多功能室召开现场检查首次会议。中心医院院领导高度重视，市中心医院院长、机构主任虎威，党委副书记、纪委书记、伦理委员会主任委员李宝英，总药师、机构办主任、Ⅰ期临床试验中心负责人彭莉蓉，各专业组负责人、秘书，机构办、伦理委员会工作人员等参加本次会议。

会议由党米禅副处长主持，瞿健蓬处长首先讲话，表明了此次现场监督检查的目的和重要意义，介绍了全省药物临床试验机构发展的现状，希望通过本次检查，提升医院药物临床试验机构、伦理委员会、各专业组的GCP管理意识，提高管理和实施临床试验的水平，充分发挥优势专业特色，积极推进医院药物临床试验机构的规范化发展，为全省新药的研发做出贡献。虎威院长对检查组的到来表示热烈欢迎，中心医院药物临床试验机构的建设，不仅对中心医院由临床型医院向临床研究型医院转型发展起到了促进作用，同时也肩负起了作为三甲医院应该承担的新药研发的责任和义务，希望各位专家对中心医院GCP工作给予充分的、悉心的指导，提出宝贵的建议和意见。随后，党米禅副处长宣读了GCP现场检查通知，检查组组长马忠英主任宣读了GCP检查要求和流程，虎威院长宣读了《承诺书》。之后，中心医院药物临床试验机构、伦理委员会、Ⅰ期临床试验中心、血液内科、消化内科、神经内科、肿瘤科、内分泌科、医学影像科等分别进行了GCP工作汇报。

首次会议后，检查组分成两组对中心医院的药物临床试验机构、伦理委员会和各专业组进行了现场检查。在整个检查过程中，专家们与迎检人员进行了充分的交流和沟通，并着重检查了相关人员对新版GCP的熟悉和掌握程度、药物临床试验的SOP文件内容及可操作性、人员培训情况、质量控制体系、伦理审查流程、各专业组的软硬件配备情况等。

10月15日下午，检查组在机构办多功能室举行现场检查末次会议。检查组成员、医院领导、机构办、伦理委员会、专业组负责人等参加了反馈会。检查组组长马忠英主任代表检查组宣读了《现场检查意见表》，将检查中发现的问题和不足进行了反馈，提出了一些非常宝贵的意见和建议，同时对中心医院药物临床试验机构、伦理委员会及相关专业组的工作给予了充分的肯定，尤其对本次检查中表现突出的专业组提出了表扬，对机构有序的组织表示感谢。虎威院长在会上表示，本次省药监局的监督检查，是中心医院药物临床试验机构备案成功后接受的首次现场检查。感谢检查组专家们两日来的辛苦检查，更加感谢各位专家对中心医院GCP工作提出的非常具有建设性的意见和建议，这对中心医院临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。医院将按照专家们的建议，更好地规范临床试验管理工作，查漏补缺，不断提高医院药物临床试验机构的运行水平，提升医院研究者的临床试验水平，助力中心医院临床研究发展和科研能力的提升。