市中医医院顺利完成药物临床试验机构备案现场检查

4月29日，西安交大一附院机构办主任陆明莹等一行5名专家莅临西安市中医医院，根据《药品注册管理办法》等相关法规要求，对医院药物临床试验机构进行备案后的首次现场监督检查。

现场检查首次会议，检查组组长陆明莹宣读了陕西省药品监督管理局对医院机构的检查通知，检查流程与要求。西安市中医医院院长、机构主任赵锋宣读核查单位承诺书。

赵锋院长、雷瑗琳副院长、7个备案专业组负责人分别从组织架构、人员组成、培训学习、设施设备、体系文件建设、质量管理控制等方面对机构、伦理委员会、专业组GCP建设情况进行全面、细致地汇报。

检查组专家实地考察了机构、伦理委员会、各专业组的办公场所、硬件设施、抢救设备，并对SOP、管理制度、人员职责、应急预案、设计规范、人员资质、培训学习记录等文件进行认真查阅。检查组专家结合药物临床试验质量管理规范、临床试验流程等对各岗位人员进行知识考核和现场交流。

反馈会上，陆明莹主任将现场监督检查中发现的问题进行总结反馈，并提出了建设性意见与建议。赵锋院长表示对专家提出的问题医院将认真梳理、积极整改，进一步加强对于临床试验知识的培训与学习，保证规范开展临床试验，保障受试者的权益与安全，扎实推进医院药物临床试验机构建设稳步发展。