各区、县卫生局，局直各单位，各职工医院及有关单位：
为了加强病原微生物实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称条例）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）等有关法律法规，市卫生局决定在全市开展病原微生物二级生物实验室备案工作。现就有关事项通知如下：
一、备案范围及对象
在西安市行政区域内从事与人体健康有关的病原微生物二级生物安全实验室（军队实验室除外）均应按卫计委要求备案。需备案的病原微生物二级生物安全实验室（BSL-2实验室，以下简称实验室）是指按照《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》中生物安全防护水平为二级的实验室。
二、实验室的管理工作
实验室设立单位负责实验室的生物安全管理，须按《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》（WS233－2002)要求，进行二级实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备，建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，以保障实验室生物安全。
三、备案程序
实验室设立单位确定生物安全防护水平为二级的实验室须向市卫生局提出备案申请，更高级别的生物安全防护水平应向省一级卫生行政部门提出申请。市卫生局完成形式审核，根据实际情况现场查看后，对审核合格者发放《西安市病原微生物二级生物安全实验室备案登记书》（以下简称“备案登记书”）。备案登记书有效期5年，期满前3个月重新备案。
新建、改建和扩建二级实验室应在建成后30日内申请备案。实验室地址、实验活动范围等备案事项发生变更时，应于变更事项发生后30日向备案部门申报变更内容。终止备案事项时，应向卫生局办理注销手续。
四、申请备案提交的材料
1.备案登记表；
2.实验室设立单位法人资格证明（复印件）；
3.实验室布局平面图；
4.实验室设立单位生物安全管理委员会组织有关专家对实验室重要病原微生物所做的危险度评估报告；
5.实验室生物安全管理相关制度；
6.实验室生物安全意外事故应急预案。
五、工作要求
1.各单位要高度重视实验室生物安全工作，专人负责，实验室从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌（毒）种必须按照国家规定标准建设并向市卫生局备案。未备案的实验室不得开展任何有关《名录》规定的二级防护水平有关的实验活动，否则按照《条例》给予相应处罚，涉嫌构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.已备案的实验室应严格按照《条例》、《名录》和《实验室生物安全通用要求》规定和已备案的实验活动范围，开展相应级别的实验活动，不得超范围从事其他实验室活动。
3.请各单位在接到通知后，抓紧时间准备材料，于2014年12月30日前按要求报送至市卫生局科教处。2015年3月15日领取备案证书。联系人：张堃，电话：029-86787650。
附件：1.西安市病原微生物二级生物安全实验室备案应具备的条件
2.西安市病原微生物二级生物安全实验室备案登记表
西安市卫生局
2014年11月19日
相关附件：
陕公网安备 61011202000142号