各区县卫计局、沣东新城计卫文体局，市属市管各医疗机构：
为规范我市限制类医疗技术临床应用备案管理工作，根据《陕西省卫生计生委办公室关于规范医疗技术临床应用备案管理工作的通知》（陕卫医发〔2016〕39号），现将有关工作通知如下：
一、备案内容
（一）开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且之前经过原卫生部或省卫生计生委审批的，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提交《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附表1）进行备案（附审批文件复印件），由发证机关在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明具体医疗技术名称。2016年5月30日前完成此项工作。
（二）拟新开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的，按照国家卫生计生委和省卫生计生委相关医疗技术管理规范进行自我评估，符合条件的向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提交《限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2）及备案材料，发证机关将备案信息向社会公示无异议后，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明具体医疗技术名称，方可开展。
二、备案提交材料
（一）备案申请文件；
（二）医疗机构基本情况简介；
（三）《医疗机构执业许可证副本》复印件；
（四）《放射诊疗许可证副本》复印件（可选）；
（五）所开展限制类医疗技术的评估报告（病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用、发生纠纷情况等）和实施该项技术医师的培训证明；
（六）备案表。
三、备案程序
限制类医疗技术临床应用备案实行先审核后备案和逐级备案的方式。医疗机构按要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提交备案材料，经审核合格后给予备案公示和登记备注。
各区县卫计局应尽快开展辖区内医疗技术临床应用备案工作，定期将备案情况汇总表（附件3）报送市卫计委医政医管处，经市卫计委汇总后转报省卫生计生委备案。
四、监督管理
各级卫生计生行政部门应强化医疗技术临床应用事中、事后监管，加强定期监督检查和飞行检查。对于涉及医院感染管理重点、耗材费用较高等问题的医疗技术要加大监管力度。对于不符合规定违规开展业务的医疗机构，要立即叫停，整改合格后，重新申请备案。检查结果与医院评审、临床重点专科评审等工作挂钩。
医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，应严格按照相关技术管理规范开展业务，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善自我评估体系，对安全性、有效性、风险性、机构服务能力、人员水平和伦理问题等进行评估。同时，加强医疗技术质控管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。当医疗技术涉及的设备、场地、人员等发生重大变动时，应重新评估后申请备案。
医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由主管卫生计生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗技术临床应用管理办法》第五十条规定给予处罚。
联系人：赵巍 联系电话：86787681
西安市卫生和计划生育委员会
2016年4月29日
陕公网安备 61011202000142号