西安市卫生和计划生育委员会关于开展消毒产品生产企业专项整治工作的通知

项 目

检查内容

检查情况

备注

许可资质

1.实际生产地址和卫生许可证一致*

是□ 否□

2.生产项目和卫生许可证一致*

是□ 否□

3.生产类别和卫生许可证一致*

是□ 否□

4.卫生许可证是否在有效期内*

是□ 否□

厂区环境与布局

1.厂区选址符合卫生要求

是□ 否□

2.总体布局合理，生产区与生活区分开*

是□ 否□

3.生产车间使用面积符合规范要求*

是□ 否□

生产区卫生要求

1.各功能间（区）布局合理，人流物流分开*

是□ 否□

2.生产区设置的更衣室符合规范要求（消毒器械除外）*

是□ 否□

3.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间符合10万级空气洁净度要求*

是□ 否□

4.皮肤粘膜消毒剂/抗（抑）菌制剂（用于洗手的除外）等产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求*

是□ 否□

5.有净化要求的车间提供有资质的、合格的、第三方检测报告*

是□ 否□

6.净化车间能提供日常静态检测报告

是□ 否□

设备要求

1.具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备*

是□ 否□

2.具备保证产品质量的检验仪器设备*

是□ 否□

3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器定期检定

是□ 否□

物料和仓储要求

1.生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是□ 否□

2.是否使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产消毒产品*

是□ 否□

3.生产用水符合产品生产需要*

是□ 否□

4.仓储区环境、设施、条件符合卫生要求

是□ 否□

5.仓储分区、分类存放，有明显标志

是□ 否□

6.物料、成品有出入库登记、验收记录

是□ 否□

卫生质量管理

1.有卫生质量管理制度*

是□ 否□

2.有生产过程记录*

是□ 否□

3.有原辅料、成品出入库记录*

是□ 否□

4.有相适应的卫生质量检验室*

是□ 否□

5.产品检验合格出厂*                     

是□ 否□

6.委托检验的生产企业能提供委托检验协议*

是□ 否□

7.委托检验的生产企业能提供委托检验报告*

是□ 否□

8.产品按委托检验协议送检*

是□ 否□

人员要求

1.有专、兼职卫生管理人员，并经培训合格*

是□ 否□

2.检验人员有相应学历、资质*

是□ 否□

3. 从业人员有健康合格证明*

是□ 否□

4.从业人员卫生知识培训合格

是□ 否□

5.净化车间操作人员洁净服的穿戴符合规范要求*

是□ 否□