西安市卫生健康委员会关于对全市消毒产品生产企业双随机检查的情况通报

各区、县卫健局,西咸新区教育卫体局,高新区文旅健康局,国际港务区教育和卫生健康局,市卫生监督所:

为进一步加强事中事后监管,按照依法监管、公正高效、公开透明、循序推进的原则,8月2日,我委通过陕西省卫生健康系统“双随机一公开”工作平台随机抽选了西安新君力生物科技有限公司、陕西精工微研生物工程有限公司、白金制药(西安)有限公司等3家消毒产品生产企业,开展了“双随机一公开”行政执法检查。现将具体情况通报如下:

一、 基本情况

从检查情况来看,三家企业一是持证情况良好。消毒产品生产企业卫生许可证持证率100%,从业人员能够持有效健康证件从事生产。二是能够按照许可批准的内容从事生产活动。生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局与许可时一致,生产条件能够达到《消毒产品生产企业卫生规范》的相关要求。三是净化车间设计、维护和管理符合卫生规范和标准,并能够提供生产环境检测报告。四是生产企业消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度健全,卫生管理档案完善。

二、存在问题

从抽检情况看,我市消毒产品生产企业存在四个方面问题:

(一)部分企业存在擅自改变功能间、功能间混用等不符合生产条件的情况。

(二)消毒产品标签、说明书不符合规范。检查中抽查的消毒产品外包装标注有《消毒产品标签说明书管理规范》禁止标注内容。

(三)用于生产和检验的计量器具未按照规定进行检定。

(四)个别抗抑菌制剂生产企业不能提供一年内的纯化水检测报告,且委托进行水质检验的机构未经计量认证。

三、下一步工作重点及要求

一是强化企业主体责任意识,筑牢消毒产品卫生安全防范底线。在日常监督检查中,牢固树立企业责任主体意识,明确企业负责人是企业卫生安全第一责任人,通过约谈会、签定责任书等形式,督促企业负责人加强管理,严格自律。进一步强化企业的法律意识和责任担当,推动企业诚信自律、健康发展,更好地履行社会义务,维护消费者合法权益。

二是加大敦促企业整改力度,指导其改善生产条件,提高管理水平。监督人员要在日常监督检查中依法指导其整改生产条件,培训法律法规知识,建立健全管理制度,制定标准化操作规程,积极引导企业规范生产。